Studi yang Ditinjau Sejawat Menunjukkan Pencampur Modular FR-JET® Milik LEON Memungkinkan mRNA-LNP Konsentrasi Tinggi yang Stabil dengan Aktivitas In Vivo yang Ditingkatkan

(SeaPRwire) –   PLANEGG, Jerman dan MUNICH, 09 Jan. 2026 — Sebuah studi baru yang diterbitkan dalam Pharmaceutics () menunjukkan bahwa pencampur modular FR-JET^® dari LEON mengatasi tantangan manufaktur utama dengan memungkinkan produksi nanopartikel lipid (LNP) yang sangat terkonsentrasi. Studi ini menunjukkan bahwa formulasi LNP pada konsentrasi campuran lipid yang jauh lebih tinggi, melampaui yang saat ini dilaporkan dalam literatur dan sumber industri, dapat meningkatkan fungsi biologis in vivo, menyederhanakan manufaktur, dan meningkatkan stabilitas penyimpanan.

Mengatasi hambatan
“Semakin banyak pengakuan di seluruh industri bahwa tantangan manufaktur LNP bukan hanya ilmiah, tetapi juga sebagian besar bersifat operasional,” kata Dr. Blerina Shkodra, penulis utama studi tersebut. “Menggunakan teknologi FR-JET^® dari LEON, kami menunjukkan bahwa LNP dapat diformulasikan pada konsentrasi campuran lipid di atas 50 mg/mL, tidak hanya mempertahankan kualitas produk tetapi juga meningkatkan potensi in vivo. Temuan ini menunjukkan pendekatan praktis untuk penyederhanaan manufaktur dan peningkatan throughput, memungkinkan inovator obat untuk membawa terapi mRNA penyelamat hidup kepada pasien lebih cepat dan lebih efisien.”

Pencampur mikrofluida tradisional sering kali dibatasi oleh penyumbatan, ketahanan yang buruk, dan hambatan skalabilitas, sementara pencampur T konvensional dapat menunjukkan reproduktibilitas yang tidak konsisten yang sering dikaitkan dengan strategi penskalaan yang dapat mempersulit manufaktur. Sebaliknya, pencampur modular FR-JET^® dari LEON memberikan pencampuran yang kuat, membuka intensifikasi proses sambil mendukung peningkatan skala yang dapat diprediksi dan langsung.

Mengapa formulasi pada konsentrasi campuran lipid yang jauh lebih tinggi penting bagi pengembang LNP:

Kemampuan Manufaktur – intensifikasi proses: Manufaktur pada konsentrasi bahan awal yang lebih tinggi dapat memperpendek, atau bahkan menghilangkan, langkah ultrafiltrasi awal yang membatasi laju dalam filtrasi aliran tangensial (TFF), mengurangi waktu proses hilir secara keseluruhan dan konsumsi buffer selama diafiltrasi.

Kinerja Produk – potensi dan dosis: Mikroskopi elektron transmisi kriogenik (Cryo-TEM) mengungkapkan partikel inti padat yang lebih seragam. Peningkatan konsentrasi lipid dan RNA dapat meningkatkan potensi in vivo, yang dapat diterjemahkan menjadi tolerabilitas yang lebih baik dan strategi dosis yang lebih efisien.

Kualitas Produk – morfologi dan stabilitas: Fraksi inti padat yang lebih tinggi menunjukkan morfologi partikel yang lebih seragam, bersama dengan stabilitas koloid yang terbukti selama 3 hingga 6 bulan dalam dua sistem buffer yang berbeda.

Skalabilitas CMC – pengembangan ke manufaktur: Pendekatan ini mendukung terjemahan yang lebih lancar dari pengembangan formulasi ke skala manufaktur, memungkinkan proses yang lebih kuat dan transfer teknologi yang lebih mudah.

“Studi yang ditinjau sejawat ini memvalidasi sains di balik teknologi FR-JET^® dan mengonfirmasi bahwa sistem manufaktur kami yang tersedia secara komersial membuat perbedaan besar,” kata Dr. Wolfgang Hofmann, CEO dari LEON. “Ini menandai awal dari fase baru untuk manufaktur LNP, dan ini membuka jalan bagi apa yang telah disiapkan LEON untuk disampaikan pada tahun 2026.”

TENTANG LEON (leon-nanodrugs GmbH)
Berbasis di Planegg/Munich, leon-nanodrugs GmbH adalah perusahaan Pharmatech yang berspesialisasi dalam pengembangan dan komersialisasi peralatan untuk enkapsulasi materi genetik dan zat aktif farmasi lainnya ke dalam nanopartikel, seperti nanopartikel lipid (LNP). Perusahaan memanfaatkan teknologi FR-JET^® miliknya untuk membangun solusi inovatif. Portofolio peralatannya mencakup NANOscreen^® untuk penyaringan formulasi, NANOlab^® untuk pengembangan proses, serta NANOme^® dan NANOus^® untuk manufaktur GMP. Sistem ini cocok untuk skala individual dan produksi komersial, dan perusahaan lebih lanjut mendukung kliennya dengan menawarkan layanan pengembangan formulasi dan proses. Platform LEON bertujuan untuk memberdayakan perusahaan farmasi, biotek kecil, lembaga penelitian, dan CDMO untuk memanfaatkan kemajuan dalam terapi canggih.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi dan ikuti kami di .