CorTec’s Brain Interchange™ Disetujui ke Program Bantuan Siklus Produk Total FDA (TAP)

(SeaPRwire) –   Pasien ketiga berhasil diimplan di Harborview Medical Center seiring majunya uji coba stroke yang didanai NIH

Freiburg, Jerman, 23 April 2026 — CorTec GmbH hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah menerima perusahaan ke dalam Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)-nya, mengakui sistem Brain Interchange™ BCI sebagai inovasi prioritas dalam rehabilitasi motor stroke. Pendaftaran TAP mengikuti penunjukan Breakthrough Device Designation FDA yang baru saja diberikan, menjadikan CorTec di antara sejumlah kecil perusahaan neurotech yang menerima kedua pengakuan tersebut. Selain itu, pasien ketiga telah berhasil diimplan di Harborview Medical Center di Seattle sebagai bagian dari uji coba klinis yang didanai NIH dan disetujui FDA yang sedang berlangsung oleh peneliti dari University of Washington dan UCLA.

Program TAP FDA terbuka untuk sejumlah kecil teknologi medis inovatif. TAP menyediakan perusahaan dengan perwakilan FDA khusus, umpan balik yang dipercepat mengenai desain studi dan strategi regulasi, serta keterlibatan dini dengan pembayar dan klinisi, termasuk Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Bagi CorTec, penerimaan TAP berarti dukungan terstruktur dari awal pengembangan klinis hingga akses pasar dan pembiayaan ulang. Program ini dirancang untuk mengurangi risiko jalan menuju persetujuan dan membantu membangun kerangka pembiayaan ulang untuk kelas terapi yang sepenuhnya baru.

“Penerimaan TAP menempatkan CorTec di garis depan bidang yang didominasi pemain AS dan mengonfirmasi bahwa inovasi deep-tech Eropa dapat bersaing pada level tertinggi pengembangan medtech global,” kata Dr. Frank Desiere, CEO CorTec. “Di luar signifikansi kompetitif, TAP serta penunjukan Breakthrough Device Designation yang baru saja diterima menyoroti momentum regulasi yang kuat dan menandai awal dari jalan terstruktur menuju menjadikan Brain Interchange™ dapat diakses oleh pasien stroke di seluruh dunia. Dengan keterlibatan FDA yang lebih dekat dan interaksi dini dengan pembayar, kami sekarang dapat membangun bukti klinis dan kerangka pembiayaan ulang untuk kelas terapi yang sepenuhnya baru ini.”

Sejalan dengan pencapaian regulasi ini, studi klinis Brain Interchange™ terus berkembang. Seorang peserta lain telah berhasil diimplan di Harborview Medical Center di Seattle, membawa kohort studi menjadi tiga pasien. Dataset yang tumbuh ini akan memungkinkan peneliti untuk menilai kinerja sistem dan dampak terapinya pada berbagai profil stroke yang lebih luas.

Potensi Brain Interchange™ pertama kali terbukti pada peserta studi pertama, yang menerima implantasi pada Juli 2025. Sistem ini telah tetap beroperasi selama sembilan bulan, dengan kinerja nirkabel yang stabil dan fungsi penuh dari kedua sensor neural dan stimulasi korteks yang terjaga sepanjang waktu.

“Sekarang kami memiliki tiga pasien dalam studi, dan masing-masing menambah dimensi baru pada apa yang dapat kita pelajari,” menambahkan Jeffrey G. Ojemann, MD, Wakil Ketua dan Profesor Bedah Saraf, University of Washington School of Medicine.

“Sembilan bulan sensor dan stimulasi otak yang terimplan sepenuhnya, andal, tanpa kompromi pada kinerjanya jauh dari hal yang pasti di bidang ini,” menambahkan Dr. Martin Schuettler, CTO dan Co-Founder CorTec. “Kami sekarang yakin bahwa platform ini siap untuk tuntutan penggunaan klinis jangka panjang.”

Dengan penerimaan TAP dan Breakthrough Device Designation yang terjamin dalam dua minggu, serta kohort pasien yang tumbuh yang menunjukkan stabilitas implant jangka panjang, program Brain Interchange™ CorTec sedang berkembang di semua pihak menuju persetujuan regulasi dan adopsi klinis yang lebih luas dalam rehabilitasi motor stroke.

Tentang Brain Interchange™

Brain Interchange™ adalah platform brain-computer interface (BCI) milik CorTec, sistem tertutup berulang dua arah yang sepenuhnya dapat diimplan dan nirkabel yang dirancang untuk sensor neural jangka panjang dan stimulasi korteks adaptif dari korteks dan area otak dalam. Perangkat investigasi ini telah menunjukkan operasi stabil berkelanjutan selama lebih dari 500 hari (Nature Scientific Data, 2025) dan saat ini adalah satu-satunya platform BCI yang memegang penunjukan Breakthrough Device Designation FDA khusus untuk rehabilitasi motor setelah stroke.

Arsitektur tertutup berulang platform ini memungkinkan kategori terapi yang sepenuhnya baru: neuromodulasi adaptif waktu nyata yang disesuaikan dengan aktivitas neural setiap pasien. Di luar stroke, Brain Interchange™ sedang digunakan dalam program klinis dan penelitian yang menangani epilepsi (Mayo Clinic), depresi yang resisten terhadap pengobatan, dan pemulihan komunikasi untuk pasien yang sangat lumpuh (UMC Utrecht), mengatur pipeline multi-indikasi pada satu platform perangkat keras yang divalidasi.

Belajar lebih lanjut di www.brain-interchange.com atau ikuti Brain Interchange di LinkedIn.

Tentang CorTec

CorTec GmbH adalah perusahaan neurotechnology tahap klinis yang didirikan pada tahun 2010 di Freiburg, Jerman. CorTec sedang mengembangkan Brain Interchange™, platform BCI dua arah yang sepenuhnya dapat diimplan yang saat ini sedang dievaluasi klinis dengan persetujuan FDA di Amerika Serikat. Ini membuat CorTec menjadi perusahaan Eropa pertama dan satu-satunya yang mencapai tahap ini. Pada April 2026, perangkat ini menerima penunjukan Breakthrough Device Designation FDA dan penerimaan ke dalam Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) FDA untuk rehabilitasi motor stroke.

Di samping platform BCI miliknya, CorTec mengoperasikan bisnis pengembangan kontrak dan manufaktur (CDMO) yang menghasilkan pendapatan untuk komponen implan lanjutan, melayani perusahaan neurotechnology terkemuka di seluruh dunia. Model ganda ini mendukung pengembangan platform CorTec sambil menskalakan kemampuan neurotechnology paling terintegrasi secara vertikal di Eropa.

CorTec didukung oleh sindikat investor strategis termasuk High-Tech Gründerfonds, KfW, K&SW Invest, LBBW Venture Capital, Mangold Invest, M-Invest dan Santo Venture Capital GmbH.

Belajar lebih lanjut di www.cortec-neuro.com atau ikuti CorTec di LinkedIn.

Disclaimer: Penelitian yang dilaporkan dalam publikasi ini didukung oleh National Institute of Neurological Disorders and Stroke of the National Institutes of Health under Award Number UH3NS121565. Konten sepenuhnya menjadi tanggung jawab penulis dan tidak selalu mencerminkan pandangan resmi National Institutes of Health.