MicrobiotiX Menerima Persetujuan IND untuk Obat Bacteriophage Novel MP101

(SeaPRwire) –   IND Bakteriofag Pertama di Korea Disetujui oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan – Uji Coba Fase 1 Akan Dimulai pada Pasien dengan Pneumonia Akut

SEOUL, Korea Selatan, 27 Oktober 2025 — MicrobiotiX Co., Ltd. (CEO Dongeun Yong), sebuah perusahaan yang berspesialisasi dalam pengembangan terapi bakteriofag baru, mengumumkan pada 27 Oktober bahwa mereka menerima persetujuan Investigational New Drug (IND) dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) pada 21 Oktober untuk MP101, terapi bakteriofag investigasi untuk pasien dengan pneumonia akut.

Dengan persetujuan ini, MicrobiotiX menjadi perusahaan pertama di Korea yang memulai uji klinis first-in-human (FIH) untuk terapi berbasis bakteriofag. Studi Fase 1 diperkirakan akan merekrut pasien pertamanya dalam tahun ini.

“Persetujuan IND ini menandai perubahan penting dalam paradigma pengembangan obat penyakit menular di Korea – dari ketergantungan pada antibiotik menjadi terapi berbasis bakteriofag presisi,” kata Dongeun Yong, CEO MicrobiotiX. “Melalui uji coba first-in-human ini, yang pertama di Korea, kami bertujuan untuk mengatasi krisis kesehatan masyarakat global terkait resistensi antimikroba (AMR), sambil memperkuat daya saing dan kedudukan global industri bio Korea. MicrobiotiX akan terus berkembang sebagai inovator terkemuka di Korea dalam terapi anti-infeksi baru.”

Uji coba Fase 1 adalah studi acak, double-blind, terkontrol plasebo yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan profil farmakokinetik/farmakodinamik (PK/PD) dari MP101 pada pasien dewasa dengan pneumonia yang diinduksi Pseudomonas aeruginosa. Aplikasi IND diajukan ke MFDS pada paruh kedua tahun ini, dan studi klinis akan dilakukan di lembaga penelitian klinis terkemuka di Korea.

MicrobiotiX telah membangun sistem R&D berorientasi eksekusi yang mengintegrasikan pengembangan klinis dengan kemampuan kimia, manufaktur, dan kontrol (CMC) – semuanya bertujuan untuk memberikan “terapi fag yang bekerja untuk pasien saat mereka membutuhkannya.” Dengan entri first-in-human ini, perusahaan berencana untuk mendemonstrasikan early proof-of-concept (PoC) dalam indikasi kebutuhan tinggi yang belum terpenuhi seperti infeksi pernapasan berat dan mempercepat strategi klinis dan komersialisasi globalnya melalui kemitraan di Korea dan luar negeri.

Tentang MP101
MP101 adalah koktail bakteriofag yang terdiri dari dua fag litik aktif, MXP1001 dan MXP1002, yang secara khusus menargetkan dan menghilangkan bakteri Pseudomonas aeruginosa. Formulasi koktail memperluas cakupan terapeutik terhadap strain P. aeruginosa yang relevan secara klinis. Analisis genom mengkonfirmasi bahwa kedua fag tersebut tidak memiliki gen lisogenik, resistensi antibiotik, dan terkait toksin. Studi non-klinis menunjukkan efek antibakteri sinergis dan tidak ada toksisitas signifikan ketika MP101 diberikan bersamaan dengan berbagai antibiotik.

CONTACT: Informasi Kontak: BD@microbiotix.net

“`