ITM Menerima Penunjukan Jalur Cepat FDA A.S. untuk ITM-94 sebagai Agen Diagnostik untuk Karsinoma Sel Ginjal Jernih

• ITM-94 membentuk pasangan teranostik dengan kandidat terapi ITM-91, menargetkan anhidrase karbonat IX (CAIX) pada karsinoma sel ginjal sel bening

(SeaPRwire) –   Garching / Munich, Jerman, 17 November 2025 – (ITM), sebuah perusahaan biotek radiofarmasi terkemuka, hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah memberikan penunjukan Fast Track kepada ITM-94 ([⁶⁸Ga]Ga-DPI-4452) sebagai agen diagnostik untuk deteksi karsinoma sel ginjal sel bening (ccRCC). Penunjukan Fast Track diberikan berdasarkan potensi ITM-94 sebagai agen diagnostik non-invasif yang lebih efektif yang dirancang untuk meningkatkan hasil bagi orang yang hidup dengan ccRCC, suatu kondisi dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi¹.

“Penunjukan Fast Track FDA adalah validasi potensi ITM-94 untuk membantu diagnosis non-invasif karsinoma sel ginjal,” kata Dr. Celine Wilke, kepala petugas medis ITM. “Kami telah melihat data yang menjanjikan dalam uji klinis kami yang sedang berlangsung yang menunjukkan bahwa ITM-94 dapat mengubah cara klinisi mendiagnosis dan menentukan stadium pasien di seluruh lanskap penyakit ccRCC yang lebih luas, dengan potensi kegunaan dalam mendukung pengambilan keputusan klinis untuk massa ginjal yang tidak jelas juga. Berita ini menyoroti inovasi dalam lini produk kami dan peran penting yang dapat dimainkan oleh diagnostik yang efektif dalam pengobatan kanker.”

ITM-94 adalah agen pencitraan PET berlabel galium-68 dan, bersama dengan senyawa radioterapeutik ITM-91 ([¹⁷⁷Lu]Lu-DPI-4452), merupakan pasangan teranostik berbasis peptida pertama di kelasnya. Pasangan teranostik ini menargetkan anhidrase karbonat IX (CAIX), protein permukaan sel yang memainkan peran kunci dalam lingkungan mikro tumor, mendorong pertumbuhan tumor, kelangsungan hidup, invasi, dan metastasis. ITM-94 saat ini sedang dievaluasi dalam Bagian D dari uji klinis Fase 1/2 yang sedang berlangsung untuk efektivitasnya dalam mendeteksi ccRCC secara akurat pada pasien dengan massa ginjal yang tidak jelas (IDRM) bila dibandingkan dengan pencitraan CT/MRI, dengan konfirmasi diagnosis histopatologis. Titik akhir sekunder meliputi penilaian sensitivitas, spesifisitas, dan Nilai Prediktif Positif (PPV) serta Nilai Prediktif Negatif (NPV) agen pencitraan dibandingkan dengan histologi.

Penunjukan Fast Track FDA dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan diagnostik dan terapi baru yang ditujukan untuk mengobati kondisi serius atau mengancam jiwa dan memiliki potensi untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Program yang diberikan penunjukan ini memenuhi syarat untuk komunikasi yang lebih sering dengan FDA selama pengembangan klinis dan untuk persetujuan yang dipercepat dan/atau peninjauan prioritas dibandingkan peninjauan standar jika kriteria yang relevan terpenuhi.

Tentang Uji Coba Fase 1/2 ITM-91/ITM-94
Uji klinis multi-bagian ini dirancang untuk menilai keamanan dan tolerabilitas, karakteristik pencitraan, dan efikasi pasangan teranostik ITM-91/ITM-94 pada pasien dengan tumor padat yang tidak dapat dioperasi, stadium lanjut lokal, atau metastatik. Pada bagian pertama uji coba pada manusia (Bagian A), ITM-94 telah menunjukkan karakteristik pencitraan tumor yang luar biasa, dengan rasio tumor-ke-latar belakang yang tinggi dan profil tolerabilitas yang menguntungkan pada pasien dengan ccRCC yang dikonfirmasi¹. Bagian B saat ini sedang menilai peningkatan dosis agen terapeutik, ITM-91, pada pasien ccRCC yang tumornya menunjukkan ekspresi CAIX seperti yang dibuktikan oleh penyerapan pelacak pencitraan, ITM-94. Berdasarkan dosis yang direkomendasikan dan jadwal pengobatan yang diperoleh dari Bagian B, Bagian C yang diperluas dari uji coba akan mengevaluasi keamanan dan efikasi awal ITM-91 pada pasien dengan ccRCC, dan berpotensi jenis tumor lain yang mengekspresikan CAIX. Bagian D sedang mengevaluasi efektivitas ITM-94 dalam mengklasifikasikan massa ginjal yang tidak jelas, seperti ccRCC.

Tentang ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM, sebuah perusahaan biotek radiofarmasi terkemuka, berdedikasi untuk menyediakan generasi baru terapeutik dan diagnostik radiofarmasi untuk tumor yang sulit diobati. Kami bertujuan untuk memenuhi kebutuhan pasien kanker, klinisi, dan mitra kami melalui keunggulan dalam pengembangan, produksi, dan pasokan global radioisotop medis. Dengan manfaat pasien yang lebih baik sebagai prinsip pendorong untuk semua yang kami lakukan, ITM memajukan lini produk onkologi presisi yang luas, termasuk beberapa studi fase 3, menggabungkan radioisotop berkualitas tinggi perusahaan dengan berbagai molekul penargetan. Dengan memanfaatkan dua dekade keahlian radiofarma perintis kami, posisi industri sentral, dan jaringan global yang mapan, ITM berupaya memberikan pasien perawatan bertarget yang lebih efektif untuk meningkatkan hasil klinis dan kualitas hidup.

Kontak ITM
Komunikasi Perusahaan
Kathleen Noonan/Julia Westermeir
Telepon: +49 89 329 8986 1500
Email:

Hubungan Investor
Ben Orzelek
Telepon: +49 89 329 8986 1009
Email:

¹ Hofman, M. S., B. Tran, D. R. Feldman, A. Pokorska-Bocci, S. Pichereau, J. Wessen, M. B. Haskali, R. B. Sparks, O. Vlasyuk, and I. Galetic. 2024. ‘First-in-Human Safety, Imaging, and Dosimetry of a Carbonic Anhydrase IX-Targeting Peptide, [(68)Ga]Ga-DPI-4452, in Patients with Clear Cell Renal Cell Carcinoma’, J Nucl Med, 65: 740-3.

Lampiran