Junshi Biosciences Mengumumkan Studi Fase 3 JS005 (IL-17A) untuk Pengobatan Psoriasis Plak Sedang hingga Parah Memenuhi Titik Akhir Primer

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, 07 September 2025 – Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180), sebuah perusahaan biofarmasi terkemuka yang didorong inovasi dan berdedikasi pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi terapi novel, mengumumkan bahwa produk perusahaan, antibodi monoklonal anti-IL-17A humanisasi rekombinan (kode: JS005) telah mencapai hasil positif dalam studi klinis registrasi pivotal Fase 3 multisenter, acak, tersamar ganda, paralel, terkontrol plasebo (nomor studi: JS005-005-III-PsO) untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat. Baik titik akhir primer bersama maupun titik akhir sekunder utama menunjukkan perbaikan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis. Junshi Biosciences berencana untuk mengajukan permohonan obat baru produk ini kepada otoritas regulasi dalam waktu dekat.

Psoriasis adalah penyakit kronis, kambuhan, inflamasi, dan sistemik umum yang dimediasi oleh sistem kekebalan tubuh. Prevalensinya sangat bervariasi di berbagai wilayah: prevalensi global keseluruhan psoriasis berkisar antara 2,0% hingga 3,0%, sedangkan di Tiongkok adalah 0,47%. Menurut data yang dirilis oleh World Psoriasis Day Consortium, jumlah total pasien psoriasis di seluruh dunia adalah sekitar 125 juta, dan menunjukkan tren peningkatan dari tahun ke tahun. Psoriasis dapat disertai dengan kelainan sistemik lainnya, pasien dengan psoriasis sedang hingga berat memiliki peningkatan risiko mengembangkan sindrom metabolik dan penyakit kardiovaskular aterosklerotik. Kondisi kesehatan mental seperti depresi, kecemasan, dan kecenderungan bunuh diri yang disebabkan oleh tekanan fisik dan psikologis juga relatif umum di antara pasien psoriasis. Oleh karena itu, psoriasis adalah penyakit yang secara serius memengaruhi kesehatan fisik dan mental pasien, dan juga merupakan penyakit global yang sangat mendesak untuk ditangani.

Sejauh ini, studi klinis registrasi pivotal Fase 3 multisenter, acak, tersamar ganda, paralel, terkontrol plasebo (nomor studi: JS005-005-III-PsO) dari JS005 telah berhasil diselesaikan dan memenuhi titik akhir primer bersama serta titik akhir sekunder utama. Dipimpin oleh Profesor Jianzhong ZHANG dari Peking University People’s Hospital, studi ini dilakukan di 60 lokasi klinis di seluruh Tiongkok, dan tujuan utamanya adalah untuk menentukan apakah proporsi partisipan yang mencapai setidaknya 90% perbaikan dalam Indeks Area dan Tingkat Keparahan Psoriasis (PASI 90) dan skor Penilaian Global Dokter statis (sPGA) 0 atau 1 pada Minggu ke-12 di kelompok JS005 keduanya lebih unggul daripada kelompok plasebo.

Hasil studi menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan plasebo, JS005 secara signifikan meningkatkan area dan tingkat keparahan lesi psoriasis pada partisipan, dan proporsi partisipan yang mencapai skor sPGA 0 atau 1 juga secara signifikan lebih tinggi, dan JS005 menunjukkan keamanan yang baik pada partisipan dengan psoriasis plak sedang hingga berat. Hasil studi yang relevan akan diumumkan pada konferensi akademik internasional di masa mendatang.

Prof. Jianzhong ZHANG dari Peking University People’s Hospital mengatakan, “Pasien dengan psoriasis sedang hingga berat menderita lesi kulit kambuhan jangka panjang dan pruritus, menimbulkan beban fisik dan mental yang signifikan. Pengobatan tradisional masih terbatas, menjadikan keberhasilan studi Fase 3 untuk JS005 ini sebagai tonggak penting. Hasil menunjukkan efikasi unggul JS005 dalam mencapai remisi gejala yang dalam, efek terapeutik yang berkelanjutan, dan kualitas hidup yang lebih baik. Kami berharap terapi ini akan segera bermanfaat bagi jutaan pasien, lebih lanjut memajukan lanskap pengobatan psoriasis Tiongkok.”

Dr. Jianjun ZOU, General Manager dan CEO Junshi Biosciences, mengatakan, “Kami tulus berterima kasih kepada pasien, peneliti, dan tim R&D atas kontribusi luar biasa mereka dalam pencapaian titik akhir primer studi Fase 3 JS005. Tonggak ini tidak hanya membawa harapan baru bagi pasien dengan psoriasis sedang hingga berat tetapi juga menandai terobosan inovasi kami di bidang autoimun. Ke depan, kami akan berkolaborasi aktif dengan pihak berwenang untuk mempercepat ketersediaan terapi inovatif ini, memastikan akses pasien yang lebih awal.”

Tentang JS005

JS005 adalah antibodi monoklonal anti-IL-17A yang dikembangkan secara independen oleh Junshi Biosciences. IL (interleukin)-17A adalah sitokin pleiotropik, dan sekresi yang tidak teratur sangat terkait dengan kejadian dan perkembangan penyakit autoimun seperti psoriasis, rheumatoid arthritis, dan ankylosing spondylitis. Dengan mengikat IL-17A dengan afinitas tinggi dan secara selektif memblokir pengikatan IL-17A dengan reseptornya IL-17RA/IL-17RC, JS005 memblokir aktivasi jalur sinyal hilir dan pelepasan faktor inflamasi, sehingga secara efektif meredakan gejala penyakit autoimun. Sejauh ini, studi klinis fase 3 JS005 untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat telah memenuhi titik akhir primer bersama dan titik akhir sekunder utama. Semua subjek dalam studi klinis fase 2 JS005 untuk pengobatan ankylosing spondylitis aktif telah menyelesaikan kunjungan titik akhir primer dan memasuki periode pengobatan ekstensi.

Tentang Junshi Biosciences

Didirikan pada Desember 2012, Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) adalah perusahaan biofarmasi yang didorong inovasi, berdedikasi pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi terapeutik inovatif. Perusahaan ini telah membangun jalur penelitian dan pengembangan (R&D) yang terdiversifikasi yang terdiri dari lebih dari 50 kandidat obat, dengan lima area fokus terapeutik yang mencakup kanker, autoimun, metabolik, neurologis, dan penyakit menular. Lima produk perusahaan telah menerima persetujuan di Tiongkok dan pasar internasional, salah satunya adalah toripalimab, antibodi monoklonal anti-PD-1 pertama yang diproduksi secara domestik dan dikembangkan secara independen di Tiongkok. Toripalimab telah disetujui di 40 negara dan wilayah termasuk Tiongkok, AS, dan Eropa. Selama pandemi COVID-19, Junshi Biosciences secara aktif memikul tanggung jawab sosial perusahaan farmasi Tiongkok melalui keterlibatannya dalam mengembangkan etesevimab, MINDEWEI^®, dan terapi novel lainnya untuk pencegahan dan pengobatan COVID-19.

Dengan misi “menyediakan obat-obatan kelas dunia, tepercaya, terjangkau, dan inovatif kepada pasien,” Junshi Biosciences adalah “In China, For Global.” Saat ini, perusahaan ini memiliki sekitar 2.500 karyawan di Amerika Serikat (Maryland) dan Tiongkok (Shanghai, Suzhou, Beijing, Guangzhou, dll.). Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: http://www.junshipharma.com.

Informasi Kontak Junshi Biosciences
Tim IR:
Junshi Biosciences
+ 86 021-6105 8800

Tim PR:
Junshi Biosciences
Zhi Li
+ 86 021-6105 8800